12月23日，国家药监局正式发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（下称《?；ぬ趵芬饧澹?，对中药品种的?；し段?、保护时间、保护形式等方面都作出了较大调整与完善。

对中药行业来说，“一保永逸”的时代已经过去，《保护条例》意见稿中提及的中药?；て分钟牖┠柯肌⒁奖Ｄ柯?、中药保护品种价格上的衔接与联动、说明书安全项“不明确”不得申请等方面，对中药行业的发展有较大影响。

其实，此次《?；ぬ趵返男薅?，酝酿已久。

2018年开始研讨，2020年起草条例，一个月前还同行业人士、知名专家举办“闭门会议”再次商讨，形成征求意见稿，最终，《?；ぬ趵氛髑笠饧?，昨日正式发布。

上一版《中药品种?；ぬ趵坊故?993年正式实施，但由于时间过长，现存的中药保护条例已无法与我国的药品监管制度以及中药产业的高质量发展完全适应，由于中药?；さ呐涮字С终叩牟蛔悖驳贾缕笠得挥猩瓯ǘ?，丧失了原有的激励作用。

从最新的《?；ぬ趵氛髑笠饧謇纯?，改动较大，影响较广。

01

整体框架大调整

众所周知，?；し段А⒈；つ晗?、保护形式是中药?；て分值暮诵?。

此次《?；ぬ趵氛髑笠饧澹陨鲜黾父龇矫孀隽私洗蟮髡胪晟?。

首先，?；し段?。在之前中成药实施品种?；せ∩?，将中药饮片、中药材纳入?；し段АＴ趵；し段笆视糜谥泄衬谏圃斓闹幸┢分?，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”；调整后的为“用于中华人民共和国境内已上市的中药品种，包括中成药、中药饮片、中药材等”。

艾诺森医药创始人王欣表示，这是坚持“国民优待”原则，为境外中药品种持有人获得中药品种提供了可能。

其次，?；つ晗奚稀Ｔ粗环至礁龅燃?，分别为一级?；ぃ?0年、20年、10年三个时间段；二级?；ぃ?年，且有1次延长保护期。

现在，除了将?；て诩湔逅醵掏猓谷∠搜映け；て?，过了?；て诰捅匦胫匦律昵?，中药?；ぁ耙槐Ｓ酪荨钡氖贝丫ィ嬲俳幸┢分值拇葱?。现有的“一级保护10年，二级保护5年”。

第三，在保护形式上。此次修订方案将不再受理“同名同方药”的药品注册申请，试行“市场独占?；ぁ?，并设立中药?；て分肿ㄓ玫谋晔?。也就是说，当一个品种多家生产，如果企业通过新增适应症或新增适应人群，其他企业将在5年内不可以再增加这个适应症，而且新的适应症在申请医保、基药方面有较大优势，有效解决多家生产同一个品种的问题。

第四，新修订的《保护条例》明确退出机制，对于达不到相应要求的中药品种，可以提前终止?；?。

02

中药企业扎堆增加适应症

说明书修改迫在眉睫

业内一致认为，中药行业未来几年将迎来一轮大清洗，无论是中成药，还是中药饮片，抑或是中药材。

首先是中药“僵尸批文”的清洗，清洗掉一些只有批文，并没有投入生产甚至没有生产地址的批文。之所以出现大量“僵尸批文”，一方面，之前批文审批较多，另一方面，在MAH制度之前，批文无法单独买卖，一些中药企业为了拿到一两个想要的批文，必须买下整个车间的生产批文，导致部分批文的闲置，这也是现在批文密集转让买卖的原因之一。

相比之前企业不热衷关注中药?；ぬ趵钠笠?，新版《保护条例》征求意见出来之后，也开始关注。

艾诺森创始人王欣表示，之前拿到中药?；さ钠分?，有些已“续?！币宦?，按照新的?；ぬ趵?，取消续保后，中药品种就必须有所调整。

从《?；ぬ趵氛髑笠饧謇纯?，未来，纳入中药?；さ钠分钟牖┠柯?、医保目录等进行衔接，并在价格上体现一定的优势。

价格上，根据已完成的部分省份中成药联盟集采结果，独家品种整体降幅较低；中成药全国集采是未来趋势，今年9月，全国中成药联合采购办公室正式成立，并发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》，此次中成药联盟集采参与的地区高达30个，覆盖了大半个中国。

在国家支持中药?；て分趾侠淼摹坝胖视偶邸钡那榭鱿?，独家保护品种可以有效迎接“集采大潮”。

除此之外，在取消“续?！钡那榭鱿拢幸┢笠迪胍肫分直；ぃ梢栽黾邮视χ⒒蜃錾鲜泻笤倨兰?，高质量的临床实验证明临床疗效。

目前，已有多家中药企业开始做上市后再评价、增加适应症的工作；之外，在明确“中药说明书安全性信息项尚不明确，不能申报”的情况下，中药说明书的修改也迫在眉睫。