颁布单位：国家食品药品监督管理局

文件编号：国食药监注[2004]21号

颁布日期：2004-1-21     实施日期：2004-1-21

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    ?；剖谴趁笾幸┎?，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量?；埔览到凇Ｎ?，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工?；啤⑴嘀才；坪吞逋馀嘤；啤５捎诶吩?，在国家药品标准处方中?；拼闷返氖褂梦侍庖恢泵挥忻魅罚谝欢ǔ潭壬显斐芍谐梢┥褪褂霉讨信；朴肱；拼闷坊煊玫那榭?。为加强国家药品标准处方中含?；破分值募喽焦芾恚纸泄厥乱送ㄖ缦拢?/span>

    一、对于国家药品标准处方中含?；频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分郑郊?）和国家药品监督管理部门批准的含?；频男乱?，可以将处方中的牛黄以培植?；?、体外培育牛黄替代?；频攘客读鲜褂茫坏靡匀斯づ；铺娲Ｆ渌；频钠分挚梢越Ψ街械呐；埔耘嘀才；啤⑻逋馀嘤；苹蛉斯づ；铺娲；频攘客读鲜褂?。

    二、各药品生产企业生产的含?；频钠分钟Π凑丈鲜龉娑ǎ潭ㄊ褂门；?、培植?；啤⑻逋馀嘤；苹蛉斯づ；浦械囊恢?，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含?；破分痔娲榭觯郊?）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。

    三、含?；苹蚱浯闷返囊┢繁匦朐诎氨昵┘笆褂盟得魇橹械摹境煞荨炕颉局饕煞荨肯钕旅魅放；苹蚱浯闷访疲⒔闷分值陌氨昵┘笆褂盟得魇楸ㄋ诘厥〖兑┢芳喽焦芾聿棵疟赴?。

    四、生产含?；苹蚱浯闷菲分值囊┢飞笠翟?004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

    五、已明确处方使用?；苹蚱浯闷返钠分秩缧璞涓Ψ绞褂门；苹蚱浯闷?，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

    六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含?；苹蚱浯闷菲分值闹柿勘曜夹薅┕ぷ?。

    七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育?；埔约叭斯づ；频氖褂?，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。
各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含?；?、培植?；啤⑻逋馀嘤；坪腿斯づ；埔┢返募喽焦芾?。

附件：1．国家药品标准处方中含?；频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分置?/span>

      2．国家药品标准处方中含?；破分痔娲榭鐾臣票?br /> 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月二十一日